Requisitos sanitários para o funcionamento de laboratórios analíticos

A Resolução de Diretoria Colegiada – ANVISA nº 390/2020 regulamenta o funcionamento de laboratórios analíticos sendo que a norma somente é aplicável para os laboratórios que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, determinados pela Lei nº 9.782/1999.

A RDC nº 390/2020 é aplicável, no que couber, a:

  • Detentores dos produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Laboratórios analíticos prestadores de serviços localizados em território nacional que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;
  • Laboratórios analíticos localizados em território nacional que pertençam a importadores, distribuidores, fracionadores e fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • Empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária até o consumidor final (fabricantes, importadores, distribuidores, fracionadores, transportadores, varejistas, dentre outros).

Nota

A RDC nº 67/2007 que dispõe sobre a área ou sala de controle de qualidade das farmácias de manipulação se enquadra na categoria de “Laboratório analítico” previsto no inciso XVI do Art. 3º da RDC nº 390/2020.

O Art. 4º da RDC nº 390/2020 dispõe requisitos mínimos para o funcionamento dos laboratórios analíticos:

“Art. 4º O laboratório analítico prestador de serviços e o laboratório analítico pertencente ao importador, fracionador, distribuidor, fabricante e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, localizados em território nacional, que realizam ensaios de controle de qualidade – ECQ em lotes de produtos acabados devem:

I – ser legalmente constituídos;

II – possuir os equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos necessários para a realização dos ensaios analíticos do seu escopo de atuação;

III – cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade previstas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012, e nos regulamentos técnicos específicos de boas práticas de fabricação da categoria de produto analisado;

IV – realizar autoavaliação anual para demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos estabelecidos na RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012;

V – possuir Responsável Técnico devidamente habilitado pelo Conselho de Classe Profissional;

VI – possuir as licenças ambiental e do Corpo de Bombeiros e as demais licenças e autorizações exigidas pela legislação federal, distrital, estadual e municipal; e

VII – possuir licença ou alvará sanitário vigente emitido por órgão da Vigilância Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município.

  • 1º A autoavaliação prevista no inciso IV pode ser realizada seguindo as orientações previstas no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa.
  • 2º O estabelecimento integrante da Administração Pública ou por ela instituído independe da licença ou alvará previsto no inciso VII para funcionamento, ficando sujeito, porém, às demais exigências.
  • 3º Para fins de atendimento do inciso VII, os laboratórios analíticos pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade – ECQ como parte

inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e independem de licença sanitária específica.”

Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (RAL)

O RAL tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e orientar sobre o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL) previstas na RDC nº 11/2012.

Publicado pela ANVISA, o Guia para elaboração do RAL pode ser utilizado tanto pela autoridade sanitária em suas atividades de inspeção e fiscalização sanitárias, quanto pelos próprios laboratórios analíticos como instrumento de autoavaliação, de qualificação de fornecedores de serviços analíticos e em auditorias internas e externas.

Tal Guia não é obrigatório para a realização da autoavaliação anual, sendo apenas uma referência, possibilitando abordagens alternativas desde que atendidos os requisitos legais aplicáveis.

Habilitação do Laboratório Analítico na REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde

A habilitação na Reblas é obrigatória apenas para os laboratórios analíticos que prestam serviços de controle de qualidade em lotes de produtos acabados sujeitos ao controle sanitário (Art. 5º da RDC nº 390/2020).

Laboratórios analíticos que realizam análises em produtos não especificados na Lei nº 9.782/1999, como, por exemplo, os laboratórios agropecuários, de pesquisa, de análises ambientais, metrológicos, dentre outros, não estão sujeitos à habilitação na Reblas.

Os laboratórios pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade – ECQ apenas como parte inerente de suas atividades licenciadas (por exemplo, fabricação de produtos) não estão obrigados a se habilitar na Reblas.

Para habilitação na REBLAS, o laboratório analítico deve protocolar um peticionamento eletrônico para habilitação no site da Anvisa pelo sistema “Solicita” que disponibilizará um manual para o usuário com orientações das etapas do peticionamento.

Link do manual http://portal.anvisa.gov.br/documents/33900/0/Manual+do+Solicita/bca0e479-d753-40ac-bd21-206135732d88

Retorno do Peticionamento

O laboratório analítico será considerado habilitado caso não haja manifestação da Anvisa em até 60 dias depois da data do protocolo do pedido.

Escopo de Atuação da REBLAS (Art. 8º da RDC 390/2020):

  • Categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;
  • Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde;
  • Saneantes; Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis.

Responsável Técnico

O responsável técnico (RT) deve ser legalmente habilitado, inscrito no seu conselho de classe, assumindo responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório, compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua supervisão.

Infrações e Penalidades

A habilitação e o credenciamento de laboratórios devem ser cancelados a qualquer tempo quando identificado o descumprimento aos requisitos dispostos na RDC nº 390/2020;

A desobediência aos requisitos configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Saiba mais sobre as legislações e obrigações aplicáveis através do nosso serviço SIAWISE, com o Âmbito de Qualidade.