Regulamentação de Suplemento Alimentar no Brasil

De acordo com definição da ANVISA, os suplementos alimentares “são destinados a pessoas saudáveis com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.

A categoria de Suplemento Alimentar foi regulamentada no Brasil em 2018 pela ANVISA, em sua Resolução da Diretoria Colegiada nº 243/2018 que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.

Com a nova categoria, houve mudanças para alimentos enquadrados e indicados antes como:

  • alimentos para atletas,
  • alimentos para gestantes,
  • suplementos vitamínicos e minerais

Todos foram reagrupados para a categoria de Suplemento Alimentar.

Pela Instrução Normativa nº 28/2018, a ANVISA estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

A ANVISA disponibiliza uma ferramenta que permite a consulta sobre os limites mínimos e máximos definidos para cada nutriente, substância bioativa e enzima, assim como os requisitos complementares de rotulagem e as alegações aprovadas com suas respectivas condições de uso.

Link da Ferramenta https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiM2M3NjkzYmMtODY0ZS00YzYzLTlhNGItM2M2NGNjZjk2YjlhIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9

Os constituintes que não constam na lista da Instrução Normativa IN ANVISA 28/2018 não devem ser utilizados.

 

Fabricação de produtos em fase de adequação

Deverão providenciar a inclusão de seus constituintes, caso eles não estejam previstos. Sem essa inclusão, o produto não poderá ser enquadrado como suplemento alimentar e com o  final do prazo de adequação, deverá ser retirado do mercado.

Os produtos de Suplemento Alimentar, devem ter alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem. Tais alegações estão dispostas no Anexo V de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares disposto no Anexo VI da Instrução Normativa IN ANVISA 28/2018

 

Informações obrigatórias na rotulagem:

  • Recomendação de uso do produto com quantidade e frequência diária de consumo recomendadas para cada grupo populacional e faixa etária;
  • Advertências gerais e outras específicas, que variam de acordo com a composição ou forma de administração do suplemento alimentar;
  • Restrição de uso, quando o produto não puder ser consumido por determinado grupo populacional;
  • Tabela nutricional, com descrição das quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas, probióticos.
  • Lista de ingredientes, com todos os constituintes usados na formulação;
  • Declaração da presença de alergênicos, glúten e lactose;
  • Prazo de validade, origem e o lote, entre outras informações obrigatórios para todos os alimentos;
  • Número de registro deve ser declarado na rotulagem do produto e pode ser conferido no Portal da ANVISA.

 

Registro

Não são todos os suplementos que devem ser registrados na ANVISA, apenas os aqueles que contêm enzimas ou probióticos que obrigatoriamente devem ter o registro.

Os demais suplementos estão dispensados dessa exigência. Porém os fabricantes têm a responsabilidade de declararem que atendem às regras e de comunicar o início da fabricação ou importação do produto ao órgão local de Vigilância Sanitária (do Estado ou município).

 

Infrações e Penalidades

O descumprimento constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Saiba mais sobre as legislações e obrigações aplicáveis através do nosso serviço SIAWISE, com o Âmbito de Qualidade e Segurança dos Alimentos.