Cadastro de Produtos Veterinário Isentos de Registro

De acordo com o Decreto 5.053/2004, alterado pelo Decreto 8.840/2016, produto veterinário é “toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suplementos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de ambiente e de equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, ou também os produtos destinados ao embelezamento dos animais”.

Segundo tal Decreto, o produto de uso veterinário, produzido no País ou importado, para efeito de licenciamento, deverá ser registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). No entanto, existem determinados produtos veterinários isentos de registro. De maneira sucinta pode-se dizer que os produtos que exigem cadastro são aqueles que apresentam um risco baixo, enquanto registro é necessário aos produtos de alto risco.

 

Categorias isentas de registro

São isentos de registro no MAPA os seguintes produtos de uso veterinário:

  • importados que se destinam exclusivamente à entidade oficial ou particular para fins de pesquisa e experimentações científicas e para programas sanitários oficiais;
  • importados por pessoas físicas, sob autorização do MAPA, não submetidos a regime especial de controle, em quantidade para uso individual e que não se destine à comercialização;
  • homeopáticos de uso veterinário sem marca ou nome comercial, que não caracterize fabricação;
  • preparados por estabelecimentos manipuladores de uso veterinário;
  • vacinas autógenas;
  • destinados exclusivamente à higiene e ao embelezamento dos animais, desprovidos de ação profilática e terapêutica, apresentados sob a forma de xampus, sabões, sabonetes, condicionadores, talcos, loções, pastas, géis, líquidos concentrados, líquidos premidos e outros assemelhados;
  • para aplicação em superfícies como tapetes, cortinas, paredes, muro, móveis, almofadas e assemelhados, destinados exclusivamente a manter os cães e gatos afastados do local em que foram aplicados e desprovidos de ação profilática e terapêutica, apresentados sob a forma de cristais, grânulos, peletes, sprays, líquidos concentrados, líquidos premidos e outros.

Nota:

Por não se enquadrarem na definição de produto de uso veterinário, os seguintes produtos não devem ser registrados ou cadastrados no MAPA:

  • instrumental cirúrgico, materiais para suturas, gases, gesso, bandagem elástica, pensos, esparadrapo pistolas, seringas e agulhas para injeção, sondas, estetoscópio e aparelhos diversos para o uso em medicina veterinária;
  • artigos de seleiro ou de correeiro, para quaisquer animais, incluindo as trelas, joelheiras, focinheiras, mantas de selas e artigos semelhantes, de couro natural ou reconstituído e de quaisquer outras matérias;
  • areia para deposição de excrementos e/ou micção dos animais;
  • artefatos, acessórios e objetos de metal, de plástico, de couro, de madeira, de tecido e de outros materiais destinados a identificação, adestramento e/ou contenção de animais.
  • produtos destinados à limpeza de ambientes, equipamentos, clínicas veterinárias, canis, estábulos e produtos indicados para a eliminação de odores em ambientes.

 

Cadastro

Dentre os produtos de uso veterinário isentos de registro devem ser ser cadastrados os produtos destinados à higiene e embelezamento dos animais que estejam desprovidos de qualquer ação de prevenção, diagnóstico, cura ou tratamento das doenças (inclusive as infecciosas e parasitárias) dos animais, nem restaurar ou modificar suas funções orgânicas e fisiológicas.

 

Documentos exigidos para solicitação de cadastro

  • Requerimento de Cadastro de produtos veterinários (isentos de registro): deve ser entregue na Unidade Técnica Regional de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (UTRA) mais próxima ou no Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários (SEFIP) na Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SFA) do Estado ou do Distrito Federal, onde se localiza o estabelecimento.
  • Impressos (croqui da rotulagem) contendo informações do produto de acordo com a legislação vigente e assinado pelo Responsável Técnico.
  • Material complementar assinado pelo Responsável Técnico, quando se tratar de produto que contenha substâncias que podem atuar como ativos.

O MAPA não cobra taxas para cadastro de produtos, que deverá ser realizado em até 180 dias, após a solicitação.

 

Requisitos para rotulagem de um produto isento de registro

Deve-se observar os requisitos constantes no Decreto 5.053/2004 (Art. 39 e 40 ) e na Instrução Normativa SDA/MAPA 37/1999.

Na rotulagem deverá constar a expressão: “Produto isento de Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, cadastrado sob o n° XXX-ANO/UF”. A rotulagem dos produtos cadastrados não pode conter sob hipótese alguma:

  • Denominações, vocábulos, sinais, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que possam fazer com que a referida informação seja falsa, incorreta, insuficiente ou que possam induzir equívoco, erro, confusão ou engano em relação à verdadeira natureza, composição, origem, tipo, quantidade, qualidade, duração, modo de usar e aplicação ou que atribuam ao produto, procedências, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
  • Indicações ou expressões, mesmos subjetivas, de prevenção, diagnóstico ou qualquer ação de cura ou tratamento de enfermidades, nem restaurar ou modificar suas funções orgânicas e fisiológicas, na rotulagem e/ou propaganda.

 

Registro da empresa fabricante e ou importadora junto ao MAPA

Importante notar que mesmo o estabelecimento que fabrique, importe, distribua ou comercie apenas produtos de uso veterinários isentos de registro deverá estar registrado no MAPA. De acordo com o Dec. 5053/2004 :

“Art. 4º  Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de licenciamento.”

 

Comunicação de alteração no cadastro de produtos

As alterações devem ser informadas ao MAPA. O interessado deve entregar o formulário de requerimento de alteração de cadastro disponível no site do MAPA.

 

Infrações e Penalidades

A inobservância ou a desobediência configura infração sanitária ficando os infratores, pessoas físicas e/ou jurídicas, sujeitas às penalidades cabíveis na forma do Decreto – Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, combinado com a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 – Código de Defesa do Consumidor.

 

Saiba mais sobre as legislações e obrigações aplicáveis através do nosso serviço SIAWISE, com os Âmbitos de Farmácia e Qualidade.