Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos

O cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) contribui para o controle sanitário na fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição e distribuição dos insumos farmacêuticos; para padronizar as ações de vigilância sanitária referentes aos insumos farmacêuticos; e para garantir a rastreabilidade e subsidiar as ações de fiscalização de insumos farmacêuticos.

 

RDC nº 30/2008 determina a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.

 

Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se o sistema de peticionamento eletrônico disponibilizado no site www.anvisa.gov.br , no qual estarão dispostas orientações adicionais e definições para o correto preenchimento dos formulários.

 

Insumos que não precisam do cadastro:

  • homeopáticos;
  • ativos destinados à fabricação de lotes-piloto, pesquisa, controle de qualidade, teste de qualificação de novos fornecedores, ou para desenvolvimento de novos produtos etc.

 

CASO O IFA NÃO TENHA SIDO OBTIDO DIRETAMENTE DO FABRICANTE, E SEJA IMPORTADO:

  • deverão ser cadastrados todos os fabricantes do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
  • deverão ser cadastrados todos os revendedores e/ou distribuidores de qualquer tipo.
  • o próprio importador deverá realizar o cadastro, independente de ser o detentor do registro, quando couber.

CASO O IFA TENHA SIDO OBTIDO DIRETAMENTE DO FABRICANTE, E SEJA IMPORTADO:

  • deverão ser cadastrados todos os fabricantes do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA);
  • fabricante deverá ser considerado também como distribuidor do IFA;
  • o próprio importador deverá realizar o cadastro, independente de ser o detentor do registro, quando couber.

CASO O IFA TENHA SIDO OBTIDO DE DISTRIBUIDOR NACIONAL, SENDO O PRODUTO NACIONAL OU IMPORTADO:

  • deverão ser cadastrados pelo próprio fabricante caso o IFA seja nacional;
  • deverão ser cadastrados pelo próprio distribuidor, caso o IFA seja importado.

 

Registro de Insumos Farmacêuticos

Segundo a RDC nº 57/2009, os  insumos farmacêuticos ativos presentes na composição de medicamentos nacionais e importados, seja sob a forma de produto semi-elaborado ou acabado, devem ser registrados. Os IFA não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrados pela Anvisa, exceto insumo farmacêutico ativo que será utilizado para pesquisa científica ou tecnológica, bem como para a pesquisa e desenvolvimento de formulações.

Podem registrar Insumos Farmacêuticos Ativos as empresas envolvidas na primeira etapa da cadeia de comercialização do insumo, ou seja, indústrias nacionais produtoras de insumos farmacêuticos (farmoquímicas), importadoras de insumos, ou importadoras do medicamento que contenha IFA.

Renovação do registro de Insumos Farmacêuticos

 

Conforme estabelece a RDC nº 57/2009, vigente até 1º de março de 2021, a renovação do registro de insumos farmacêuticos deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, contado da data de publicação do registro, considerando-se automaticamente renovado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela. Será declarada a caducidade do registro do produto cuja renovação não tenha sido solicitada no prazo referido.

 

A empresa deverá protocolar um processo único, o protocolo de pedido de registro de insumo farmacêutico ativo, instruído com a seguinte documentação:

  • formulários de petição devidamente preenchidos;
  • via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando aplicável;
  • cópia da Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada;
  • cópia da Autorização de Funcionamento da empresa e Autorização Especial de Funcionamento, quando aplicável, publicada no Diário Oficial da União;
  • cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Insumos Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou comprovação das Condições Técnicas Operacionais emitida pela autoridade sanitária local ou protocolo solicitando a inspeção da autoridade sanitária local, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção;
  • para IFA importados, apresentar cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Insumos Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção;
  • cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica vigente, da empresa solicitante do registro, emitido pelo Conselho Regional de Química ou Farmácia;
  • comprovação de Cadastro do IFA na ANVISA.

 

 

Nota * A renovação do Registro de Insumos Farmacêuticos, depois de publicado o seu deferimento, concede a validade do registro por mais cinco anos a partir da data de vencimento do registro, e não a partir da data de publicação da renovação.

 

Saiba mais sobre as legislações e obrigações aplicáveis através do nosso serviço SIAWISE, com os Âmbitos Farmácia e Saúde.