A partir de 2021 será obrigatório que a composição de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes conste em língua portuguesa na rotulagem.

 

No dia 05 de novembro foi publicado no DOU a Resolução Anvisa – RDC 432/2020 que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A RDC dispõe também das seguintes obrigações:

  • a Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) continua obrigatória na rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e
  • a composição química em língua portuguesa poderá figurar no rótulo original do produto em etiqueta complementar, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual a etiqueta for confeccionada, de modo a impedir que a etiqueta seja retirada parcial ou totalmente.

Para atender a obrigação a empresa deverá utilizar a Denominação Comum Brasileira (DCB) atualizada ou outra referência indicada pela Anvisa.

Caso a substância não esteja descrita DCB ou em outra referência indicada pela Anvisa, considera-se que não há tradução reconhecida para a língua portuguesa, cabendo às empresas realizar a tradução da INCI, seguindo as regras estabelecidas pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

 

A DCB é  a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei n.° 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, a DCB Anvisa adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de:

  • insumos inativos;
  • soros hiperimunes e vacinas;
  • radiofármacos;
  • plantas medicinais;
  • substâncias homeopáticas; e
  • substâncias biológicas.

 

Vigência

As empresas têm o prazo de 12 meses para adequação à obrigatoriedade, que entra em vigor na data de 05 de novembro de 2021. Após esta data, a empresa pode sofrer sanções e penalidades.

Os produtos fabricados antes da vigência da RDC 432/2020 poderão ser comercializados até o fim dos seus respectivos prazos de validade.

Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinado exclusivamente ao atendimento da nova RDC 432/2020.

 

Infrações e Penalidades

O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.

Saiba mais sobre as legislações e obrigações aplicáveis através do nosso serviço SIAWISE, com o Âmbito de Qualidade.