MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO E VETERINÁRIO E ALIMENTOS MEDICAMENTOSOS PARA ANIMAIS

Informamos a publicação de legislação sobre medicamentos para uso humano,  medicamentos veterinários e alimentos medicamentosos para animais.

Regulamento (UE) 2019/4 de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho.
O regulamento aplica-se:
a) Ao fabrico, armazenamento e transporte de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios;
b) À colocação no mercado, incluindo a importação de países terceiros, e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios;
c) À exportação para países terceiros de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios. Contudo, os artigos 9.º, 16.º, 17.º e 18.º não são aplicáveis aos alimentos medicamentosos para animais e aos produtos intermédios cujo rótulo indique que se destinam a exportação para países terceiros.
Este regulamento revoga a Diretiva 90/167/CEE. Entra em vigor no dia 27 de janeiro de 2019 e é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

Regulamento (UE) 2019/6 de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE.
O regulamento aplica-se aos medicamentos veterinários preparados industrialmente ou por um método que envolva um processo industrial e destinados a serem introduzidos no mercado. Os artigos 94.º e 95.º aplicam-se também a substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários.Os artigos 94.º, 105.º, 108.º, 117.º, 120.º, 123.º e 134.º aplicam-se também aos medicamentos veterinários imunológicos inativados fabricados a partir de patogénios e antigénios provenientes de um animal ou de animais de uma unidade epidemiológica e utilizados no tratamento desse animal ou desses animais da mesma unidade epidemiológica, ou no tratamento de um animal ou de animais numa unidade com uma ligação epidemiológica confirmada. O capítulo VII aplica-se também a:
a) Substâncias com propriedades anabolizantes, anti-infeciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais, narcóticas ou psicotrópicas suscetíveis de ser utilizadas em animais;
b) Medicamentos veterinários preparados numa farmácia, ou por uma pessoa autorizada para o efeito, nos termos da legislação nacional, segundo uma receita médico-veterinária destinada a um animal específico ou a um pequeno grupo de animais («fórmula magistral»).
c) Medicamentos veterinários preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser diretamente fornecidos ao utilizador final («fórmula oficinal»). A preparação dessa fórmula oficinal está sujeita a uma receita médico-veterinária quando o medicamento se destine a animais produtores de géneros alimentícios para consumo humano.
Este regulamento revoga a  Diretiva 2001/82/CE. Entra em vigor no dia 27 de janeiro de 2019 e é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

Regulamento (EU) 2019/5 de 11 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
Entra em vigor no dia 27 de janeiro de 2019. Em termos de aplicabilidade, o artigo 1.º, pontos 2 a 5, 10, 12 a 16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42 a 44 e 46, e os artigos 2.º, 3.º e 4.º são aplicáveis a partir de 28 de janeiro de 2019, enquanto que o artigo 1.º, pontos 1, 6 a 9, 11, 17, 19 a 25, 27, 30, 32 a 36, 39, 41 e 45 são aplicáveis a partir de 28 de janeiro de 2022.