O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um documento emitido pela Anvisa que atesta o cumprimento de Boas Práticas de Fabricação por parte de determinado estabelecimento. Este certificado é emitido por unidade fabril, contemplando as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada.

Quais empresas devem obter esta certificação?

O certificado se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países. A Resolução ANVISA – RDC 39/2013 regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem, conforme segue:

1) A concessão da Certificação dependerá da verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

2) A análise das petições de Certificação será realizada de acordo com o critério da ordem cronológica da data de protocolo.

3) À ocasião da inspeção em um determinado estabelecimento, todas as petições referentes aquele estabelecimento, de produtos de mesma categoria (medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes ou insumos farmacêuticos) daquele que originou a inspeção, devem ser analisadas e incluídas no escopo da inspeção inicialmente programada.

 

Validade do CBPF

A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

 

Concessão da Certificação

Brasil: no caso das empresas nacionais, a inspeção é realizada pelas Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos estados, municípios ou Distrito Federal.

1º PASSO – Ao receber o pedido de certificação, a área técnica da Anvisa consultará o banco de dados interno para verificar se há inspeção recente realizada para aquela empresa.

2º PASSO – Se não houver inspeção prevista, a Agência enviará ofício à Visa solicitando a realização de inspeção.

3º PASSO – Depois que o ofício chegar à Vigilância Sanitária local, caberá a ela, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção.

4º PASSO – Para certificação são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.

5º PASSO – Geralmente a equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório de inspeção e conclusão quanto ao resultado da inspeção.

6º PASSO – Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, o que pode ocorrer no próprio local inspecionado ou na Visa, dependendo dos procedimentos locais.

7º PASSO – A Visa enviará o relatório de inspeção à Anvisa de acordo com procedimentos e cronogramas próprios. O relatório é, então, avaliado pela Agência para subsidiar a análise da petição de Certificação.

A Anvisa recomenda que o interessado entre em contato com a Visa que realizará a inspeção a fim de agilizá-la, informando:

a) Os dados da empresa a ser inspecionada;
b) O número do expediente do pedido de certificação na Anvisa;
c) Linhas, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco dos produtos a serem inspecionados.

 

Mercosul

No caso de empresas sediadas nos países do Mercosul que desejem comercializar medicamentos, insumos biológicos ou produtos para saúde no Brasil, a inspeção é realizada somente em último caso, pois há acordo de cooperação em que as autoridades trocam relatórios para serem avaliados. Se houver dúvidas, são feitos questionamentos. Se não respondidos, são reiterados. Assim, só em último caso é realizada inspeção conjunta com a autoridade sanitária do país em que o fabricante está sediado.

Apesar de haver troca de informações e relatórios entre os países membros do Mercosul, não há reconhecimento mútuo de certificados.

 

Internacional

1º PASSO – Ao receber o pedido de certificação, a Anvisa analisará os documentos peticionados, verificando se a documentação é suficiente para permitir o planejamento da inspeção.

2º PASSO – Em caso afirmativo, agenda-se a inspeção. Caso contrário, faz-se exigência às empresas solicitantes da inspeção.

3º PASSO – Uma vez definido que a inspeção poderá ser feita, é negociada uma data para a inspeção. Feito isso, a área responsável na Anvisa montará o cronograma e começará a definir equipes de inspeção, compostas geralmente por dois técnicos. A composição da equipe e a realização da inspeção devem ser aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa (DiCol).

4º PASSO – Aprovada a inspeção, as equipes são convocadas e dão início ao processo de afastamento, ou seja, planejamento de voo, reservas em hotéis, dentre outros.

5º PASSO – Planejada a inspeção, a equipe dirige-se até o país onde a empresa a ser inspecionada está instalada.

6º PASSO – Durante a inspeção são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.

7º PASSO – Realizada a inspeção, o relatório é entregue à empresa solicitante após o retorno da equipe de inspeção ao Brasil, com um dos seguintes pareceres:

I – Satisfatório, sendo encaminhado para a Certificação;

II – Em exigência, devendo-se cumprir os prazos previstos na RDC nº 39/2013; ou

III – Insatisfatório. Neste caso, poderá haver interrupção da importação (no caso de produtos já registrados) ou recolhimento. Dessa decisão cabe recurso, conforme previsto na RDC nº 25/ 2008. Se mantido o indeferimento e ainda houver interesse na certificação da empresa, deverá ser feito novo peticionamento.

Cancelamento do CBPF

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem poderão ser canceladas caso seja comprovado pela autoridade sanitária competente o não cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas.

Fiscalização

A Anvisa poderá, a qualquer momento, realizar inspeção sanitária de rotina ou de investigação de denúncia ou possível irregularidade sobre qualquer produto de que trata este regulamento, independentemente do processo de Certificação.

Consulta de empresas CBPF

Para saber se uma empresa possui o certificado CBPF, a consulta pode ser realizada pelos sites abaixo:

Medicamentos: clique aqui

Insumos Farmacêuticos: clique aqui

 

Infrações e Penalidades

A inobservância ou desobediência configuram infrações de natureza sanitária, na forma da Lei n°6.437/1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.

Saiba mais sobre as legislações e obrigações aplicáveis por meio de nosso serviço SIAWISE, no âmbito de Qualidade